Careers

Sr. QC Specialist　

Location

Tokyo, Japan

Mission

当社の技術を支える装置や消耗品の品質を確かなものにし、製造プロセス全体の信頼性と再現性を高めることが、このポジションの使命です。評価基準や試験手法を一から整え、データに基づいた改善を積み重ねることで、安定した製造体制と高い品質を実現し、CellFiberが世界に誇る技術として成長していくための基盤を築きます。

Key Responsibilities

＜試験検査方法の確立及び主導＞
• GMP製造環境で使用する装置の適格性評価プロトコル
• プラスチック製シングルユース製品の品質評価（滅菌バリデーション、溶出性、容器完全性など）
• 試薬製品の品質試験（無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ、粘度、外観検査など）
• 表面材料の耐薬品性試験

＜品質管理体制の立ち上げ・標準化＞
• 材料受入検査、工程内管理試験、及び規格試験のサンプリングプラン構築
• 試験方法、測定条件、記録様式などの標準作業手順書（SOP）作成
• 部門横断的な品質管理フロー確立（開発部門、及び製造委託先との連携を含む）
• 不具合発生時の原因分析および再発防止策の立案・実施支援

＜品質データの分析・改善活動＞
• 品質データの収集、分析、及びモニタリング（統計学的な評価を含む）
• 品質レビューにおける評価、及び再現性・信頼性向上に向けた改善提案とフィードバック
• 品質改善に関する小規模プロジェクト推進（不良率低減、検査効率化など）

＜品質保証体制の運用サポート＞
• 不適合、変更管理、是正措置（CAPA）等の品質プロセスへの対応支援
• 社内監査や外部監査対応におけるSMEとしての資料準備、及び説明

＜社内外連携・教育＞
• 関係部門との連携による品質課題の特定と改善
• 外部委託先やサプライヤーにおける品質管理体制の確認
• 品質管理業務に関する社内教育訓練の立案、及び実施

Must Have

• 理系学士号以上の物理、及び化学に関するバックグラウンド
• QC工程や試験検査方法の起ち上げに関わった経験
• 工業規格に基づくQC業務に関わった経験（JIS、ISO、ASTM、ANSIなど）
• 品質不良や逸脱の原因分析・改善活動に携わった経験
• 急速に変化するスタートアップ環境に柔軟に対応し、自ら仕組みを整えながら前進できる姿勢
• 自ら関係者を巻き込み、課題の本質を捉えて改善を推進できるリーダーシップ
• ビジネスレベルの日本語または英語（会話、及び文書作成）

Nice to Have

• 製造装置、測定機器等のハードウェアの適格性評価、もしくは検査の実務経験
• 新しい評価手法や検査基準を自ら設計・標準化した経験
• 統計学的な品質管理手法（SPCなど）や信頼性評価の知識
• ISOやGxPの品質システムにおける業務経験
• 海外メーカー・パートナーとの技術的コミュニケーション経験
• スタートアップまたは少人数組織での実務経験

Who You Are

• Quality
精度と一貫性を重んじ、データに基づいて品質の本質を追求します。

• Commitment
与えられた枠を超えて責任を持ち、最後までやり抜く粘り強さを発揮します。

• Challenge
決まった仕組みがない中でも自ら考え、課題を前向きに解決へ導きます。

• Teamwork
部門や立場を超えて関係者を巻き込み、協力しながら成果を生み出します。